2024年8月16日,安齡生物外泌體藥物-exoAL-03針對長新冠相關疾病的兩項臨床試驗在上海長征醫(yī)院和上海復旦大學閔行醫(yī)院同時啟動。該試驗是由安齡生物與國內(nèi)呼吸科權威專家長征醫(yī)院呼吸與危重醫(yī)學科唐昊主任,和上海市復旦大學附屬閔行醫(yī)院呼吸與危重醫(yī)學科高習文主任共同發(fā)起的臨床研究,主要目的是評價使用外泌體藥物-exoAL-03對于感染后咳嗽和慢阻肺急性加重(AECOPD)的安全性、耐受性和有效性。

近日,中疾控發(fā)布了2024年7月的《全國新型冠狀病毒感染疫情情況》,這個報告中唯一有實際參考價值的信息,就是7月22日-28日這周的新冠檢測陽性率達到了18.7%,而一個月前的這個時段,這個數(shù)值只有7.2%。這一切都在黯然宣告,2024年年中的“新冠波峰”又要來了。

新冠大流行看似已經(jīng)過去,其實只是轉化成另一個形式正在與人類共存。然而,作為一個2019年爆發(fā),研究周期沒超過5年的新病毒,它帶來的長期影響仍然是不可知的。新冠帶來的煩惱不僅是發(fā)作那幾天的頭疼腦熱,更有持續(xù)數(shù)年甚至終身的長新冠副作用。新冠后呼吸系統(tǒng)疾病更加成為了全球關注的焦點,隨著疫情的延續(xù),人們對于呼吸系統(tǒng)疾病的預防、診斷和治療有了更高的要求。

長新冠(Long Covid)是一種感染相關的慢性疾病,發(fā)生在新冠病毒感染之后,并且以持續(xù)、復發(fā)和緩解或進行性疾病狀態(tài)存在至少3個月,影響一個或多個器官系統(tǒng)。這些癥狀可能包括但不限于疲勞、呼吸困難、關節(jié)疼痛、心悸、認知功能障礙(如“腦霧”)、抑郁和焦慮等。

基于新冠及長新冠可能引發(fā)的相關疾病在治療領域的探索以及響應上海市人民政府辦公廳2024年7月15日印發(fā)了《上海市人民政府辦公廳關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》滬府辦規(guī)〔2024〕9號,響應文件中大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的號召,安齡生物此次聯(lián)合上海長征醫(yī)院及復旦大學附屬閔行醫(yī)院申報的以安齡生物間充質(zhì)干細胞外泌體作為核心藥物制劑,針對感染后咳嗽及慢阻肺急性加重(AECOPD)等疾病后器官損傷修復的兩項臨床試驗順利啟動,成為全球首例專門針對于新冠肺炎感染后可能引發(fā)疾病的臨床試驗,為長期抗擊新冠變異病毒及長新冠相關疾病治療方法提供了創(chuàng)新思路并加快科學實踐。

臨床研究一

《間充質(zhì)干細胞外泌體吸入治療感染后咳嗽的療效評估》--上海長征醫(yī)院(2024SL088)

唐昊

醫(yī)學博士,副教授、副主任醫(yī)師,碩士生導師。第二軍醫(yī)大學醫(yī)學博士,曾于美國猶他大學訪學一年。上海市優(yōu)秀學科帶頭人,上海市曙光學者,上海市醫(yī)學會呼吸病學分會委員兼哮喘學組副組長等。主持國家自然科學基金4項,發(fā)表SCI論文15篇,授權發(fā)明專利3項。榮獲多項軍隊、省部級榮譽。

新冠感染后咳嗽是繼發(fā)于上呼吸道感染后的亞急性咳嗽,持續(xù)3-8周,通常表現(xiàn)為干咳或伴有痰液?？人钥赡茉诟腥境跗诔霈F(xiàn),也可能在其他癥狀如發(fā)熱、乏力等緩解后持續(xù)存在。就目前的醫(yī)療手段而言無法治愈,成為了人們的困擾并嚴重影響生活質(zhì)量。

臨床研究二

《臍帶間充質(zhì)干細胞外泌體用于COPD急性發(fā)作的單中心、隨機、平行對照的安全性及初步臨床療效研究》--復旦大學附屬閔行醫(yī)院(2024-批件-049-01K)

高習文

主任醫(yī)師 臨床醫(yī)學博士,博士后,碩士生導師。復旦大學附屬閔行醫(yī)院(上海市閔行區(qū)中心醫(yī)院)呼吸與危重癥醫(yī)學科主任,大內(nèi)科主任,內(nèi)科教研室主任。醫(yī)院藥物臨床試驗(GCP)機構辦公室主任。上海市醫(yī)學會呼吸專業(yè)委員會委員,中國老年保健學會首屆呼吸專委會常務委員,中國研究型醫(yī)院學會呼吸病學專業(yè)委員會委員等。

慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)是一種常見的、可預防的、與慢性阻塞性肺疾病(COPD)相關的急性事件,表現(xiàn)為呼吸困難、咳嗽和痰量增加等癥狀的惡化。每發(fā)作一次都會導致肺功能的急劇下跌。新冠疫情期間,有研究表明,AECOPD的發(fā)病受到多種因素的影響,其中包括新冠病毒感染史。一項關于AECOPD發(fā)病影響因素的調(diào)查顯示,新冠病毒感染是AECOPD的危險因素之一,本研究的啟動標志著外泌體藥物-exoAL-03的研發(fā)進入“臨床試驗”階段。

上海長征醫(yī)院主任醫(yī)師、博士生導師修清玉教授于啟動會上表示:間充質(zhì)干細胞外泌體是非常安全的,作為一種具有重要研究與應用價值的生物制劑,之前已經(jīng)在新冠相關疾病治療中展示出獨特的功效與前景,現(xiàn)在設計并執(zhí)行科學嚴謹?shù)呐R床試驗,進行系統(tǒng)的驗證,將深入驗證外泌體的臨床治療作用,加速相關以外泌體為核心的創(chuàng)新療法的開發(fā)與推廣,加快推進外泌體創(chuàng)新藥的研發(fā)進程。

唐昊主任:外泌體藥物首次人體研究能在長征醫(yī)院開展離不開醫(yī)院領導和科研部門的支持。得益于國家積極鼓勵臨床新技術、新療法的科研政策,以及完善的科研立項、學術審查、倫理審查制度,本研究才能順利啟動。外泌體療法對醫(yī)生來說是一個新生事物,現(xiàn)在看來可以對多種器官損傷性疾病都會有非常驚人的效果,呼吸科病毒感染情況非常多,我們共同期待表現(xiàn)出更好的臨床結果。

高習文主任:對于外泌體治療呼吸疾病的信心越來越強,我們要嚴格按照GCP的要求,嚴格規(guī)范臨床試驗,做好完整證據(jù)鏈。

中國醫(yī)藥工業(yè)總院藥物臨床研究中心王俊龍主任于會議上發(fā)言:安齡生物外泌體藥物-exoAL-03突破性的采用間充質(zhì)干細胞外泌體霧化給藥的方法,為生物創(chuàng)新藥的應用方式提供全新思路。通過動物實驗、人體試驗進一步驗證外泌體多種給藥的安全性和有效性的情況下, 未來可能突破腦靶向性鼻腔給藥的全新方式,拓展全新特殊適應癥與藥物遞送方案。

安齡生物首席執(zhí)行官王健博士表示:“外泌體藥物-exoAL-03是全新的一種藥物類型,exoAL-03已在臨床前動物實驗中展現(xiàn)出了顯著的藥效及極好的安全性。感謝長征醫(yī)院唐昊主任 ,復旦大學附屬閔行醫(yī)院高習文主任團隊對公司及產(chǎn)品的信任與支持。相信在雙方團隊的積極推動下,exoAL-03將成為全球首款為病患帶來獲益的外泌體治療藥物。

此次臨床試驗的開展,標志著在探索新冠肺炎病后損傷組織修復的領域邁出了重要一步,尤其是針對當前醫(yī)學上尚無特效藥物和療法來直接針對新冠肺炎后遺癥的現(xiàn)狀,這一創(chuàng)新性的外泌體療法顯得尤為重要。通過應用間充質(zhì)干細胞外泌體作為治療核心,該臨床試驗不僅填補了全球范圍內(nèi)專門針對新冠肺炎病后損傷修復的空白,還開創(chuàng)了利用外泌體技術促進肺部組織再生與功能恢復。這一方法的提出與實施,為飽受新冠肺炎長期影響的患者帶來了前所未有的治療希望,預示著在抗擊新冠病毒疫情的持久戰(zhàn)中,我們可能即將掌握一項革命性的治療手段。

新冠肺炎仍將持續(xù),全社會對有效的預防、治療與病后修復方案的需求呼聲漸高。據(jù)廣東省疾病預防控制局最新數(shù)據(jù)顯示,今年7月僅廣東省新冠病毒感染發(fā)病數(shù)就達到18384例,相較6月增長10138例感染人數(shù),呈現(xiàn)明顯上升勢頭。當前,新冠病毒的感染情況折射出我們在常態(tài)化疫情防控中的挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)顯示,流感樣病例中新冠病毒的陽性率從7月初的8.9%逐步攀升至7月末的18.7%。這意味著新冠病毒的傳播可能正在加速,尤其是奧密克戎變異株的流行引發(fā)了大家的高度關注。

隨著多個地區(qū)新冠病毒感染人數(shù)的增加,以及未來可能出現(xiàn)的由病毒引發(fā)的肺部炎癥等公共衛(wèi)生挑戰(zhàn),加之目前市面上沒有針對新冠肺炎的特效藥及治療方法,因此間充質(zhì)干細胞外泌體的臨床研究和應用將變得更加緊迫和重要。它不僅在新冠肺炎的治療中展現(xiàn)出了獨特優(yōu)勢,未來還有望在更多肺部疾病和炎癥性疾病的治療中發(fā)揮重要作用。

安齡生物自主研發(fā)的外泌體藥物-exoAL-03及相關產(chǎn)品,曾多次被解放日報報道評價為新時代創(chuàng)新“黑科技”,屬于現(xiàn)代生物醫(yī)學領域的一項重大創(chuàng)新,正逐步展現(xiàn)出其獨特的魅力和廣闊的應用前景。新型的外泌體藥物不僅能夠穿越細胞膜,還能夠避免強烈的免疫反應,從而安全有效地將治療藥物輸送到受損的肺部組織。在既往研究中已被應用于新冠肺炎引起的相關疾病的治療,間充質(zhì)干細胞外泌體在修復新冠肺炎病后肺部損傷方面取得了顯著成效,并證明其安全性,此次開展的系列臨床研究項目,將更加深入的挖掘干細胞外泌體在新冠治療及預后中的獨特作用功效,并以此為契機,快速加快外泌體藥物-exoAL-03的技術轉化進程,并早日實現(xiàn)全球推廣使用。